医療の発展には、医学的な発見や新しい技術(シーズ)を恒常的に発掘、応用することが必要です。橋渡し研究とは、主に基礎研究から見つかった将来の医療をより良くする可能性があるシーズを、適切にかつ迅速に開発して有効性と安全性を検証し、患者さんのための治療、診断などに実用化するための研究のことです。
実用化に向けて適切かつ迅速な開発を進めるためには、理論・知識を探求する基礎研究から、コンセプトを臨床で実証する知見・臨床研究までの工程を明確化し、各ステップを着実に移行していくことが重要です。
橋渡し研究の対象となる、医薬品、再生医療等製品、医療機器、体外診断用医薬品のいずれのジャンルにおいても、基礎から応用、非臨床、臨床研究と向かう流れは変わりませんが、開発品目によってその内容は異なります。
下記のチャートやAMEDが提供するチェックリスト*を参照して、研究内容がシーズ開発のどの段階にあり、次の段階において必要となる技術、薬事規制などについて知る必要があります。近年の医薬品の複雑化を踏まえると、品質設計を初期の段階から導入し、患者の安全性を確保するQuality by Designの考え方がこれまで以上に重要となっています。
*AMED関連ホームページ(外部サイトにリンクします)